Birinci deneme başarısız olmuştu… Fransız şirket Kovid-19 aşı çalışmasında sonuçların olumlu olduğunu duyurdu

Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşı adayı, 722 gönüllünün katıldığı Faz 2 çalışmasında tüm yetişkin yaş kümelerinde güçlü bağışıklık cevapları gösterdi.

Sanofi ve GSK’nın adjuvanlan rekombinant Kovid-19 aşı adayının Faz 2 sonuçları açıklandı.

Buna nazaran, 722 gönüllünün katıldığı Faz 2 çalışmasının sonuçlarına nazaran çalışmaya katılan tüm yetişkin yaş kümelerinde aşı adayının Kovid-19 hastalığını atlatan şahıslarda ölçülen oranlarda güçlü nötralize edici antikor reaksiyonları gözlemlendi.

Faz 2 orta sonuçlarına nazaran, Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşı adayının ikinci dozunun enjeksiyonun akabinde tüm yaş kümelerinde (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik düzeyinde ve güvenlilik tasalarını bertaraf edecek biçimde yüzde 95 ile yüzde 100 serokonversiyon (aşının Kovid-19 antikorlarını üretme oranı) gözlemlendi.

Bu sonuçlar paralelinde aşı adayının global Faz 3 çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlaması bekleniyor.

VARYANT FORMÜLASYONLARI DESTEKLEME ÇALIŞMALARI HEDEFLENİYOR

Olumlu Faz 2 orta sonuçlarına dayanarak, iki şirket önümüzdeki haftalarda aşı adaylarının 10µg dozu ile GSK’nın pandemik adjuvanını kapsayacak küresel Faz 3 çalışmasını, randomize, çift kör çalışma prosedürü ile başlatmayı planlıyor.

Faz 3 çalışmasının, çeşitli ülkelerden 35 binden fazla yetişkin iştirakçi ile gerçekleşmesi planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ayrıyeten Kovid-19’un D614 (Wuhan) ve B.1.351 (Güney Afrika) varyantları dahil olmak üzere iki aşı formülasyonunun aktifliği pahalandırılacak.

Buna paralel olarak şirketler, birinci aşı platformundan bağımsız olarak daha düşük bir aşı dozunun güçlü bir takviye yansısı oluşturma yeteneğini kıymetlendirmek hedefi ile çeşitli varyant formülasyonları destekleme çalışmaları yürütmeyi hedefliyor.

Önümüzdeki haftalarda başlatılması planlanan Faz 3 çalışmaları sonuçları ve ruhsat kıymetlendirilmesi doğrultusunda, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor.

KOVİD-19 SALGININA KARŞI GAYRETTE GERÇEKLEŞEN ÇALIŞMALAR

GSK ile iş birliği içinde adjuvanlı rekombinant protein bazlı aşıya ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021’de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi bilgilerin yüksek nötralize edici antikor düzeyleri göstermesinin akabinde güvenliliği, bağışıklık yansısını ve reaktojeniteyi kıymetlendirmek için mRNA Kovid-19 aşı adayı için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın birinci sonuçlarının 2021’in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor.

Sanofi ayrıyeten öbür aşı üreticilerine üretim dayanağı sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021’den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın Kovid-19 aşısını üreteceğini duyurdu.

Sanofi ayrıyeten, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim dayanağı sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson’ın Kovid-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de şubat ayında duyurdu.

Sanofi, iki Kovid-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, global aşı tedarikini desteklemek ve salgınla çabaya yardımcı olmak için üç farklı Kovid-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanan tek şirket pozisyonunda.

OLAĞAN ISI ŞARTLARINDA DEPOLANABİLECEK

Sanofi Pasteur İcra Şurası Lider Yardımcısı ve Global Lideri Thomas Triomphe, Faz 2 datalarına ait şunları kaydetti:

“Şunu çok net görüyoruz ki bilhassa Kovid-19’un yeni varyantları ortaya çıkmaya devam ettikçe, pandemi ile çabada tesirli ve bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) aşılara duyulan gereksinim sürecek. Faz 2 sonuçları, olağan ısı şartlarında depolanabilecek aşı adayımızın, devam eden global halk sıhhati krizinin yönetilmesinde değerli bir rol oynayacak potansiyele sahip olduğunu göstermektedir.

Elimizdeki olumlu sonuçlarla, aşı adayımızın global Faz 3 tesirlilik çalışmasına geçmeye hazırız. Aşımızın mümkün olan en kısa müddette kullanıma sunulması ismine dünya genelindeki paydaşlarımız ile birlikte çalışmalarımızı sürdürüyoruz.”

“SONUÇLAR DEĞERLİ BİR POTANSİYELE İŞARET EDİYOR”

GSK Aşıları Kısmı Lideri Roger Connor da Faz 2 çalışmasının olumlu sonuçları ışığında protein bazlı adjuvanlı aşı adayının Kovid-19 varyantlarına verdiği olumlu yansılar ve bağışıklık artırıcı pekiştirme dozlar (booster) da dahil olmak üzere salgın ile verilen çabada kıymetli bir potansiyele işaret ettiğini belirtti.

Connor, “Aşı adayımızın, Kovid-19 ile devam eden gayrete değerli bir katkı sağlayabileceğine inanıyoruz ve yıl sonundan evvel kullanıma sunma amacımızı gerçekleştirmek için mümkün olan en kısa müddette Faz 3 çalışmalarına geçeceğiz.” değerlendirmesini yaptı.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.